FDA zezwala na marketing nowych wyrobów tytoniowych doustnych w ramach ścieżki stosowania wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek

Dane pokazują, że jest mało prawdopodobne, aby młodzież, osoby niepalące i byli palacze rozpoczęli lub ponownie rozpoczęli używanie tytoniu w połączeniu z tymi produktami

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła dzisiaj, że wydała zezwolenie na sprzedaż czterech nowych doustnych wyrobów tytoniowych produkowanych przez firmę US Smokeless Tobacco Company LLC pod marką Verve.W oparciu o kompleksowy przegląd dostępnych dowodów naukowych przeprowadzony przez FDA w zakresie zastosowań wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem do obrotu (PMTA) firmy, agencja stwierdziła, że ​​wprowadzanie do obrotu tych produktów będzie zgodne z normami ustawowymi, „odpowiednimi dla ochrony zdrowia publicznego”.Obejmuje to przegląd danych wskazujących, że jest mało prawdopodobne, aby młodzież, osoby niepalące i byli palacze rozpoczęli lub ponownie rozpoczęli używanie tych wyrobów tytoniowych.Te cztery produkty to: Verve Discs Blue Mint, Verve Discs Green Mint, Verve Chews Blue Mint i Verve Chews Green Mint.

„Zapewnienie, że nowe produkty tytoniowe zostaną poddane rzetelnej ocenie przed wprowadzeniem na rynek przez FDA, jest kluczową częścią naszej misji polegającej na ochronie społeczeństwa, zwłaszcza dzieci.Chociaż są to produkty o smaku miętowym, dane przekazane FDA pokazują, że ryzyko spożycia tych konkretnych produktów przez młodzież jest niskie, a rygorystyczne ograniczenia marketingowe pomogą zapobiec narażeniu młodych ludzi” – powiedział Mitch Zeller, JD, dyrektor Centrum ds. Wyrobów Tytoniowych FDA .„Co ważne, dowody wskazują, że te produkty mogą pomóc uzależnionym palaczom, którzy używają najbardziej szkodliwych, spalanych produktów, całkowicie przejść na produkt zawierający potencjalnie mniej szkodliwych substancji chemicznych”.

Produkty Verve to doustne wyroby tytoniowe, które zawierają nikotynę pochodzącą z tytoniu, ale nie zawierają tytoniu ciętego, mielonego, sproszkowanego ani liściastego.Wszystkie cztery produkty należy przeżuć, a następnie wyrzucić, a nie połknąć, gdy użytkownik skończy spożywać produkt.Krążki i gryzaki różnią się częściowo teksturą.Obydwa są elastyczne, ale krążki są twarde, a kawałki do żucia miękkie.Produkty te przeznaczone są dla dorosłych użytkowników tytoniu.

Przed wydaniem zezwolenia na nowe wyroby tytoniowe metodą PMTA FDA musi zgodnie z prawem wziąć pod uwagę między innymi prawdopodobieństwo, że obecni użytkownicy tytoniu przestaną używać wyrobów tytoniowych oraz prawdopodobieństwo, że obecni użytkownicy tytoniu zaczną używać wyrobów tytoniowych.Badania pokazują niskie prawdopodobieństwo, że młodzi ludzie, osoby niepalące lub byli palacze rozpoczną lub wznowią palenie tytoniu za pomocą produktów Verve.Obecni użytkownicy produktów Verve oraz użytkownicy, którzy całkowicie przestawią się na produkty Verve, są generalnie narażeni na mniej szkodliwych i potencjalnie szkodliwych składników w porównaniu z papierosami i innymi bezdymnymi wyrobami tytoniowymi.Agencja opublikowała podsumowanie decyzji, które szczegółowo opisuje podstawę wydawania zleceń marketingowych dla tych czterech produktów.

Wydane dzisiaj pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozwalają na legalną sprzedaż lub dystrybucję tych czterech wyrobów tytoniowych w Stanach Zjednoczonych, ale nie oznacza to, że produkty te są bezpieczne lub „zatwierdzone przez FDA”, ponieważ nie ma bezpiecznych wyrobów tytoniowych.

Ponadto FDA nakłada rygorystyczne ograniczenia na sposób promowania produktów Verve, w tym za pośrednictwem stron internetowych i platform mediów społecznościowych, aby mieć pewność, że marketing jest skierowany wyłącznie do osób dorosłych.FDA oceni nowe dostępne dane dotyczące produktów na podstawie zapisów i raportów po wprowadzeniu do obrotu wymaganych w poleceniu dopuszczenia do obrotu.Firma ma obowiązek regularnie raportować do FDA informacje dotyczące produktów dostępnych na rynku, w tym między innymi trwające i zakończone badania konsumenckie, reklamy, plany marketingowe, dane dotyczące sprzedaży, informacje o obecnych i nowych użytkownikach, zmianach produkcyjnych i niekorzystne doświadczenia.

FDA wycofa nakaz dopuszczenia do obrotu, jeśli uzna, że ​​dalsze wprowadzanie produktu do obrotu nie jest już odpowiednie ze względu na ochronę zdrowia publicznego, na przykład w wyniku znacznego spożycia produktu przez młodzież.

Agencja w dalszym ciągu przeprowadza przegląd tysięcy wniosków o wyroby tytoniowe przed wprowadzeniem na rynek i nadal stara się informować opinię publiczną o postępach, w tym wydawać nakazy odmowy wprowadzenia do obrotu w przypadku ponad miliona smakowych produktów e-papierosów, w przypadku których brakowało wystarczających dowodów na ich korzystne działanie dla dorosłych palaczy, wystarczające, aby przezwyciężyć zagrożenie dla zdrowia publicznego wynikające z dobrze udokumentowanej i znacznej atrakcyjności takich produktów dla młodzieży.