Agencja odrzuca również wnioski dotyczące produktów smakowych ze względu na brak wykazania, że wprowadzanie do obrotu tych produktów byłoby odpowiednie ze względu na ochronę zdrowia publicznego
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła dzisiaj, że udzieliła zezwolenia na wprowadzenie do obrotu trzech nowych wyrobów tytoniowych, co stanowi pierwszy zestaw produktów z elektronicznym systemem dostarczania nikotyny (ENDS), jaki kiedykolwiek został dopuszczony przez FDA w ramach ścieżki Premarket Tobacco Product Application (PMTA). .FDA wydała zamówienia marketingowe firmie RJ Reynolds (RJR) Vapor Company na zamknięte urządzenie Vuse Solo ENDS i towarzyszące mu saszetki z e-liquidami o smaku tytoniu, w szczególności jednostkę zasilającą Vuse Solo Power Unit, oryginalny wkład wymienny Vuse 4,8% G1 i wkład wymienny Vuse Oryginalny 4,8% G2.Ponieważ firma RJR Vapor Company przekazała FDA dane, które wykazały, że wprowadzanie do obrotu tych produktów jest odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego, dzisiejsze zezwolenie umożliwia legalną sprzedaż tych produktów w USA
„Dzisiejsze zezwolenia są ważnym krokiem w kierunku zapewnienia, że wszystkie nowe wyroby tytoniowe przejdą solidną, naukową ocenę przed wprowadzeniem na rynek przez FDA.Dane producenta pokazują, że jego produkty o smaku tytoniowym mogą przynieść korzyści uzależnionym dorosłym palaczom, którzy przestawią się na te produkty – całkowicie lub ze znacznym ograniczeniem spożycia papierosów – poprzez zmniejszenie narażenia na szkodliwe chemikalia” – powiedział Mitch Zeller, JD, dyrektor ds. Centrum Wyrobów Tytoniowych.„Musimy zachować czujność w związku z wydaniem zezwolenia i będziemy monitorować marketing produktów, w tym to, czy firma nie spełnia jakichkolwiek wymogów regulacyjnych lub jeśli pojawią się wiarygodne dowody wskazujące na znaczące używanie wyrobów tytoniowych przez osoby, które wcześniej nie używały wyrobów tytoniowych, w tym młodzież .W razie potrzeby podejmiemy działania, w tym cofniemy zezwolenie.”
W ramach ścieżki PMTA producenci muszą wykazać agencji, między innymi, że wprowadzenie na rynek nowego wyrobu tytoniowego byłoby właściwe ze względu na ochronę zdrowia publicznego.Stwierdzono, że produkty te spełniają tę normę, ponieważ wśród kilku kluczowych czynników agencja ustaliła, że uczestnicy badania, którzy używali wyłącznie dopuszczonych produktów, byli narażeni na mniej szkodliwych i potencjalnie szkodliwych składników (HPHC) zawartych w aerozolach w porównaniu z użytkownikami wypalanych papierosów.Ocena toksykologiczna wykazała również, że aerozole dopuszczonych produktów są znacznie mniej toksyczne niż wypalone papierosy, co wynika z porównań dostępnych danych i wyników badań nieklinicznych.Ponadto FDA wzięła pod uwagę ryzyko i korzyści dla całej populacji, w tym użytkowników i osób nieużywających wyrobów tytoniowych, a także, co ważne, młodzieży.Obejmowało to przegląd dostępnych danych na temat prawdopodobieństwa stosowania produktu przez młodzież.W przypadku tych produktów FDA ustaliła, że potencjalne korzyści dla palaczy, którzy całkowicie przestawią się na papierosy lub znacząco ograniczą używanie papierosów, przewyższają ryzyko dla młodzieży, pod warunkiem że wnioskodawca będzie przestrzegał wymogów po wprowadzeniu produktu do obrotu, mających na celu zmniejszenie narażenia młodzieży i dostępu do tych produktów.
W dniu dzisiejszym FDA wydała także 10 nakazów odmowy marketingu (MDO) dotyczących smakowych produktów ENDS złożonych przez RJR pod marką Vuse Solo.Ze względu na potencjalne problemy z poufnymi informacjami handlowymi FDA nie ujawnia publicznie konkretnych produktów smakowych.Produkty te podlegające MDO w celu zastosowania przed wprowadzeniem na rynek nie mogą być wprowadzane ani dostarczane w celu wprowadzenia do handlu międzystanowego.Jeżeli którykolwiek z nich znajduje się już na rynku, należy go usunąć z rynku lub wprowadzić ryzyko egzekwowania prawa.Sprzedawcy detaliczni powinni kontaktować się z RJR w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących produktów znajdujących się w ich magazynie.Agencja nadal ocenia wniosek firmy dotyczący produktów o smaku mentolowym pod marką Vuse Solo.
FDA ma świadomość, że badanie National Youth Tobacco Survey (NYTS) przeprowadzone w 2021 r. wykazało, że około 10 procent uczniów szkół średnich używa obecnie e-papierosów o nazwie Vuse jako swojej zwykłej marki.Agencja traktuje te dane bardzo poważnie i dokonując przeglądu tych produktów, wzięła pod uwagę ryzyko dla młodzieży.Dowody wskazują również, że w porównaniu z użytkownikami produktów ENDS o smaku tytoniu innych niż tytoniowe, młodzi ludzie rzadziej rozpoczynają używanie produktów ENDS o smaku tytoniu, a następnie przechodzą na produkty obarczone większym ryzykiem, takie jak wypalone papierosy.Dane sugerują również, że większość młodzieży i młodych dorosłych stosujących ENDS zaczyna od aromatów owocowych, cukierków lub mięty, a nie od aromatów tytoniowych.Dane te potwierdzają decyzję FDA o dopuszczeniu do obrotu produktów o smaku tytoniowym, ponieważ produkty te są mniej atrakcyjne dla młodych ludzi, a zatwierdzenie tych produktów może być korzystne dla dorosłych użytkowników palących papierosów, którzy całkowicie przestawią się na ENDS lub znacznie ograniczą spożycie papierosów.
Ponadto dzisiejsze zezwolenie nakłada na firmę surowe ograniczenia marketingowe, w tym ograniczenia dotyczące reklamy cyfrowej oraz reklamy radiowej i telewizyjnej, aby znacznie zmniejszyć potencjalny kontakt młodzieży z reklamami wyrobów tytoniowych.RJR Vapor Company ma również obowiązek regularnego raportowania do FDA z informacjami dotyczącymi produktów dostępnych na rynku, w tym między innymi z trwającymi i zakończonymi badaniami konsumenckimi, reklamą, planami marketingowymi, danymi dotyczącymi sprzedaży, informacjami o obecnych i nowych użytkownikach, zmiany produkcyjne i niekorzystne doświadczenia.
FDA może zawiesić lub wycofać zlecenie marketingowe wydane w ramach ścieżki PMTA z różnych powodów, jeśli uzna, że dalsze wprowadzanie produktu do obrotu nie jest już „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego”, na przykład w przypadku znaczącego wzrost inicjacji młodych ludzi.
Chociaż dzisiejsze działanie zezwala na sprzedaż wyrobów tytoniowych w USA, nie oznacza to, że produkty te są bezpieczne lub „zatwierdzone przez FDA”.Wszystkie wyroby tytoniowe są szkodliwe i uzależniające, dlatego osoby, które nie używają wyrobów tytoniowych, nie powinny zaczynać.
Wnioski dotyczące wielu ENDS i innych nowych uznanych wyrobów tytoniowych dostępnych na rynku według stanu na 8 sierpnia 2016 r. należało złożyć do FDA do 9 września 2020 r. Agencja podjęła działania w odniesieniu do ponad 98% wniosków złożonych w tym terminie .Obejmuje to wydawanie MDO dla ponad miliona smakowych produktów ENDS, w przypadku których brakowało wystarczających dowodów na to, że korzyści dla dorosłych palaczy stosujących produkty smakowe przezwyciężą obawy dotyczące zdrowia publicznego wynikające z dobrze udokumentowanej i znacznej atrakcyjności tych produktów dla młodzieży.Niedawno FDA opublikowała przykładowe podsumowanie decyzji MDO.Ta próbka nie odzwierciedla uzasadnienia decyzji dla każdego działania MDO podjętego przez FDA.
Agencja będzie w dalszym ciągu wydawać decyzje w sprawie wniosków, w stosownych przypadkach, i jest zaangażowana w prace nad przekształceniem obecnego rynku w taki, na którym wszystkie produkty ENDS dostępne w sprzedaży wykazały, że wprowadzenie produktu na rynek jest „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego .”
Czas publikacji: 10 stycznia 2022 r
