„FDA jest odpowiedzialna za zapewnienie, że nowe produkty tytoniowe zostaną poddane odpowiedniemu procesowi przeglądu regulacyjnego w celu ustalenia, czy spełniają one określone prawem standardy zdrowia publicznego, zanim będą mogły zostać wprowadzone na rynek.Jeśli produkt nie spełnia określonego standardu, agencja wydaje decyzję o odrzuceniu zgłoszenia do obrotu.Wprowadzanie na rynek nowego wyrobu tytoniowego, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez FDA, jest nielegalne.
Jednym z naszych głównych priorytetów jest zapewnienie, że producenci zostaną pociągnięci do odpowiedzialności za wprowadzanie do obrotu nieautoryzowanych wyrobów tytoniowych.Dzisiejsze działanie pokazuje, że priorytetowo traktujemy egzekwowanie prawa wobec producentów wyrobów tytoniowych, którzy w związku ze swoim wnioskiem otrzymali negatywną decyzję, taką jak nakaz odmowy marketingowej lub powiadomienie o odmowie złożenia wniosku, i w dalszym ciągu nielegalnie sprzedają te nieautoryzowane produkty, a także produkty, w przypadku których producenci zawiedli do złożenia wniosku marketingowego.
Naszym obowiązkiem jest dopilnowanie, aby producenci wyrobów tytoniowych przestrzegali prawa w celu ochrony zdrowia publicznego, dlatego będziemy nadal pociągać firmy do odpowiedzialności za łamanie prawa”.
Dodatkowe informacje
● W dniu dzisiejszym amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wystosowała pisma ostrzegawcze do 20 firm w związku z dalszym nielegalnym wprowadzaniem na rynek produktów z elektronicznym systemem dostarczania nikotyny (ENDS), które są objęte nakazami odmowy marketingu (MDO).Są to pierwsze pisma ostrzegawcze wydane dla produktów podlegających warunkom MDO w zakresie zastosowań wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek (PMTA).
● FDA wystosowała dziś również pisma ostrzegawcze w związku z nielegalnym marketingiem wyrobów tytoniowych do jednej firmy, która otrzymała decyzję o odmowie złożenia wniosku (RTF) w sprawie PMTA, jednej firmy, która otrzymała decyzje RTF i MDO w sprawie PMTA, oraz sześciu firm, które nie przedłożyły wszelkie aplikacje przed wprowadzeniem na rynek.
● Łącznie te 28 firm zgłosiło do FDA łącznie ponad 600 000 produktów.
● Na dzień 23 września FDA wydała łącznie 323 MDO, obejmujące ponad 1 167 000 smakowych produktów ENDS.
● FDA będzie w dalszym ciągu priorytetowo traktować egzekwowanie prawa wobec firm wprowadzających na rynek produkty ENDS bez wymaganego zezwolenia – szczególnie te produkty, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo zażywania lub inicjacji przez młodzież.
Czas publikacji: 10 stycznia 2022 r
